论文中国药品监管收费制度与其改革是关于本文可作为相关专业药品论文写作研究的大学硕士与本科毕业论文药品论文开题报告范文和职称论文参考文献资料。
摘 要： 目前我国药品监管收费的水平较低,未能为药品监管活动提供成本补偿,未能通过监管收费改进监管效率.对于私人物品、公共物品和准公共物品,分别适合通过、税收和收费机制来提供,行政监管很大程度上是准公共物品.监管收费的设计应秉承公平、效率和合法的原则.从药品监管活动的性质、药品监管机构的地位、受益者受益、改进药品审批绩效及实现药品监管目标的角度,在我国引入药品监管收费制度具有可行性.为此应依法设定药品监管收费,确定药品监管收费范围、收费标准,完善药品监管收费的形成和调整程序,明确监管收费用途,修订法律规则,推进我国药品监管收费制度的发展与改革.
关键词： 药品监管；监管收费；行政收费；行政法
一、引言
行政监管收费是政府筹集资金所普遍采纳的方法,是进行行政管理,向公众提供公共服务时弥补所占用社会资源的重要手段.药品领域的政府监管,不仅通过保障药品安全、有效且质量可控,保障公众健康权益；同时监管部门通过颁发许可、给予认证等活动,给予了申请者在市场上的准入资格,使得申请人可以借此获得相应的商业利益.因此,根据成本补偿原则、授益原则和效率原则,对申请人收取与服务成本或管理成本相当的费用,具有一定的合理性.
在域外,药品监管收费不仅是药品监管机构的重要经费来源,而且作为一项重要的政策工具,对于确保药品安全有效,提高药品审评的绩效,缩短药品审评的时限,促进医药产业的发展,具有重要的意义.为此本文将对我国药品监管收费制度的现状加以梳理,通过对行政监管收费理论的评介,并结合中国药品监管的实际情况,为我国药品监管收费制度的发展与完善提出自己的建议.
我国法学界对行政收费制度的研究,更多是从形式和程序面的关注,关注以怎样的法律位阶来设定行政收费,行政收费的程序为何（王成栋、葛波蔚、满学惠,2002；王克稳,2004）.但是,费与税有怎样的区别,行政监管收费的范围为何?在实现政府监管和公共治理目标的过程中,行政收费又发挥着怎样的功能?对于这些更为实体化的问题,法学界尚殊少研究（江利红,2012）.
目前,我国已在电力、证券、银行、保险监管领域尝试性地引入了行政监管收费制度.但迄今为止,经济学界、管理学界对行政监管收费的制度设计,对行政监管中的“使用者付费”理念,也仅限于非常初步的评介,而殊少结合我国实际领域的探研（国家电力监管委员会、中华人民共和国财政部、世界银行,2007）.
本文的研究意旨,不仅在于推进我国药品监管收费制度的改革,也试图思考,在中国的政府监管领域,是否有可能引入“使用者付费”（User Fee）的理念与制度,监管收费的设定主体、收费范围、收费目的、收费标准、收费调整程序为何.本文试图通过具体领域的研究,来深化我国学界对行政监管收费制度的理解.
二、中国现行的药品监管收费制度
监管机构的运作,应以监管经费得到充分保障为前提.当行政监管的受益人是不特定的大多数人,不与特定的受益或服务相联系时,应以财政拨款作为其主要经费来源.当行政监管机构提供的服务或物品有可确证的受益及可确证的受益人时,受益人应为其获得的服务或物品支付相应的对价（G.Duff,Did,2004）.这蕴含了行政监管中的“使用者付费”（User Fee）原理,是指行政机关就其提供的特定产品或者特定服务向特定受益人收取一定的费用.
我国目前较少从“使用者付费”角度讨论行政收费制度的设定及其改革.《中华人民共和国法》第47条第1款规定“国家行政机关的收费,应当依法进行,严格控制收费项目,限定收费范围、标准”.实践中,我国行政收费的设定方式大体有两种方式：一种是法律、法规、规章等以明文规定的方式来设定收费,另一种是通过规章以下的规范性文件来设定收费.
作为法律、行政法规,《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第41条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第62条对药品监管收费进行了原则性规定.在这两个原则性条款中,都明确规定,收费标准由国务院财政部门会同国务院主管部门制定或核定.在实践中,药品监管收费项目和标准,通常是由国家药品监督管理部门向国家财政部门、国家主管部门提出申请,由其审核后批准,这也是我国目前采用最为普遍的设定监管收费的方式.
我国现行药品监管收费主要包括药品审批收费、药品认证收费、药品检验收费、中药品种保护收费四项：
(一)药品注册收费
根据《中华人民共和国行政许可法》2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,2004年7月1日起施行.第58条第1款的规定,行政机关实施行政许可,不得收取任何费用,但法律、行政法规另有规定的,依照其规定.根据现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,2001年12月1日起施行.第62条的规定,依据《药品管理法》和该条例的规定进行药品注册的,可以收取费用.《药品注册管理办法》2007年8月10日国家食品药品监督管理局局令第28号公布,2007年10月1日起施行.第3条则将药品注册申请包括为“新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请”.
药品注册收费一般会涉及到评审费用、日常管理费用以及颁发和变更许可证等费用.根据1999年1月27日财政部、国家计委发布的《关于变更新药审批费等收费项目归属的通知》[财综字（1999）5号]的规定,新药审批费、进口药品注册审批费、麻醉药品进出口许可证登记费、精神药物进出口许可证登记费、特殊药品出口准许证登记费变更由国家药品监督管理局收取,收费标准仍按照计[1995]340号规定的标准.目前药品审批收费不足以反映药品审评活动的成本,其收费标准相对较低.目前主要药品审批收费项目及标准,见表1.
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参考文献：
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