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现在监管方、申办方、CRO公司以及临床试验机构进入了一种紧张又微妙的状态.尤其对于面临CFDA明确主体责任人身份,CRO和机构纷纷前来劝退的申办方来说,他们被临床自查核查迅速拉伸到紧绷的状态.在这种情况下,第三方稽查作为一双这一切之外的眼睛受到一众制药企业前所未有的追捧.
“722”之下,药企对于第三方稽查的热情其实是在CFDA重压和严要求之下的应激反应.以国内一家第三方稽查公司为例,这家公司从开张一直到2014年几乎没有一单生意,但截止日前,这家第三方稽查公司的业务已经覆盖到100多家内资药企的300多个项目,其中有近200个项目来自“722”之后,而且排队等着这家公司去稽查的项目有增无减.
第三方稽查作为深入临床试验机构对试验数据进行稽查的直接执行者,可以说是除临床试验直接利益相关方之外,距离“722”风暴眼最近的一个.
共性问题
上述第三方稽查公司负责人柳伟（化名）说：“很多企业最关注的是自己的品种能否拿到相应阶段批件,最后能否成功通过审评上市.”而对于临床试验的管理和质量控制则不是其所接触到的药企客户们重点关注的对象.
在这些突然积极邀请柳伟公司去做稽查的药企中,想要稽查的项目多为生物等效性试验或者化药仿制药临床试验,他们的第一诉求是：了解自己试验项目的真实情况.因为很多企业都是把临床试验完全“大包”给CRO公司,对于临床试验的过程和最终结果是否能够经得起严格检查和考验,他们底气不足.因此药企一般会要求他们把试验项目涉及的所有临床试验基地都查一遍.但柳伟他们往往在查完一家临床试验基地的数据之后,便会告知客户,没有再查其他基地的必要,因为一个基地的问题就已经足够多.
柳伟表示,针对临床试验数据的稽查主要集中在三个方面：知情同意书的签署；受试者是否符合入、排标准；试验药物的使用.而这三大方面也是他的客户们存在问题的主要领域,至于问题有多普遍,柳伟的描述是“基本上一查一个准”.柳伟的公司对稽查完成之后的很多清单品种给出的意见只有六个字：“强烈建议撤回”.据其介绍,至少有30家以上的药企在他们的建议下主动撤回了在自查核查清单上的品种.
在稽查过程中,他们发现从试验药品的安全性相关证明,到药品的储存和运输条件记录,以及进入临床试验基地后的接收和管理记录都存在不同程度缺失.受试者的血样采集也是存在问题的一个主要领域,比如是否能够证明所采集的血样来自于相应受试者,采集时间是否严格遵照临床试验方案执行.此外,受试者知情同意书也存在由临床医生或者CRO工作人员代签的情况.
纯粹的临床数据 现在已经很少见,但有关临床试验数据完整性和规范性问题却普遍而严重.对此,CRO和临床试验机构的处理办法往往是：补.例如试验药品从药厂运送到临床试验机构的过程中,按照规定应该有整个运送过程的温度记录,但因为相关人员当时并未做记录,所以只能事后补充资料当中的温度记录.而对于CFDA在现场核查针对此类问题进行重点检查的方式,很多药企和CRO颇有异议.
对于临床试验核查到底应该面向所有数据还是只针对关键性数据,柳伟更倾向于前者.因为他认为,其他看似非关键的信息到底是否真实和规范对整个临床试验的影响很难判断,这也是为何在临床试验过程中遵照GCP规范和临床试验方案被认为非常必要的原因之一.而且在原始数据无法溯源的情况下,事后人为填补数据无异于 .
美国食品药品监督管理局（FDA）对于其监管范围内的临床试验数据基本上都是进行关键性信息的检查,除非有被举报或者在关键性信息上被查出问题从而引起延伸检查之后,一个临床试验项目的所有数据才会被全部核查.但柳伟认为,对申办方和相关医生都有着严厉处罚措施的FDA能如此行事有一个重要前提：FDA管辖范围内的临床试验基本上都真实可靠.“但CFDA不能这么做,因为国情不一样.”柳伟如是说.
乱象溯源
必须正视的是,CFDA此前为临床试验进行过程监管而投入的资源十分有限,而且事实证明,目前对于临床试验的监管问题重重.CFDA采用“撤回免责,不撤回发现后重罚”的做法就被外界认为在管理手段和管理资源上难以持续.CFDA陆续扩充稽查人员加大对临床试验监管资源投入的一个良好开端,但面对在研和已提交申报的品种,以及按照规定要进行现场核查的清单品种,如此的工作量对于CFDA来说也是一个不小的挑战.
而在申办方方面,虽然国内有一些企业、CRO 公司在自己的内部质控体系中建立了自己的稽查队伍,但这类稽查的水平和能力取决于公司内部对于稽查工作的重视程度,而现实是很多企业对此重视不足,稽查职能形同虚设.此外,即使公司内部稽查有能力发现和汇总问题,囿于其本身在公司内部的弱势地位,内部稽查人员提出的整改和预防意见往往并不会得到公司临床试验项目执行者们足够的认可和执行.
在临床试验机构方面,其过于强势的地位所带来的一系列问题,让业内呼吁放开临床试验资质认证制的声音不断高涨.在E药经理人的采访过程中,多方人士均认为唯有放开临床试验资质认证,才能真正扭转临床试验中药企、CRO和临床基地、医生之间的不对等地位,给药企和CRO以自由选择权.
当药企和CRO获得了自由选择权以后,面对机构中存在的所有问题,二者就有了更多的发言权.从第三方稽查的角度,柳伟说：“如果机构拒不接受来自CRO和申办方的合理要求和指导意见,那它就可能被换掉.作为买单方,话语权一定要在企业手上,否则临床试验永远都做不好.”而这也和“722”以来, CFDA厉行落实药企作为临床试验申办方主体责任的取向一致.放开临床试验资质认证,是在强调药企作为主体负有应尽责任之时,给予他们同等权利的应有之举.放开之后,在CFDA严格飞检和品种申报阶段数据核查的前提下,药企和CRO会有充分的动力对医院进行GCP培训,监督和指导医生进行临床试验.
此外,柳伟认为目前临床试验领域中存在的大量不规范问题和国内GCP理念和执行力不足有很大关系,而造成这一情况的原因就在于现行GCP规范中相关实施细则不够全面并缺乏可操作性.但更为重要的是,创造一种环境让“没有人敢去 ”,这才是一切指南和细则能够真正发挥作用的前提.没有严厉的惩戒措施,就没有执行力.
中国已经走出了“缺医少药”的时代,对于质量的更高要求是当下的重点.各方对于临床试验数据的规范性和完整性的空前重视始于“722”,但从目前的形势判断,不会止于“722”.一个共识是：“未来对于临床试验的管理,从严肯定会持续下去.”
总结:本文是一篇关于第三方发言论文范文，可作为相关选题参考,和写作参考文献。
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