论文药品检验质量风险管理措施是关于本文可作为药品检验方面的大学硕士与本科毕业论文个人药品检测要去哪里论文开题报告范文和职称论文论文写作参考文献下载。
[摘 要] 药品安全关系到使用者的身心健康,近年来随着医疗事业的发展,对药品安全也越来越重视.该文以探讨药品检验质量风险管理措施为中心,对影响检验质量人员的5个方面因素进行阐述,采取风险管理能够切实有效地控制藥品检验工作的质量和影响因素,实施内部质量审核验证,对人员、环境等条件的控制情况进行考察.对药品检验质量进行风险管理,能够对实验室能力进行准确的评价,让实验室的质量能够更好地和管理体系要求相符合.
[关键词] 药品检验；风险管理；检验质量；实验室管理
[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）12（a）-0138-02
风险管理主要是组织或者是个人用来对风险消极结果进行降低的一个决策过程,主要有风险确认和分析等诸项风险管理技术,进而达到对风险进行控制和处理的目的.最近几年来,风险管理被越来越多地应用于药物安全以及财务等领域.风险管理中质量风险管理是一个不可不缺的组成部分.该文主要根据我国GMP的要求,以及对发达国家经验的借鉴,开始尝试在药品检验工作中将风险管理引入进来.旨在借助风险确认、分析以及控制,将药品检验的准确性以及有效性得到显著的提高[1].
1 药品检验质量风险
1.1 人员风险
实验室中最重要的一项资源就是人员,人员素质的高低对实验室水平起着至关重要的确定性作用,尤其是诸如授权签字人以及质量负责人等的实际工作能力,对检验质量的优劣有着非常大的影响.而随着人员结构呈现出老化的趋势,则不能够对先进的大型精密仪器的操作等技能进行很熟练的掌握；无法和岗位的精检验等需求相符合；未对人员的技术培训等加以重视；控制新进人员上岗程序不严格等等,这些都是在实际检验过程中存在的一些风险因素.而随着《中国药典》换版的5年一次要求,以及不断提高的技术含量和药品标准,都将管理人员的知识老化等问题充分暴露了出来.基于此种情况下,则需要在人才培养上树立正确的思想观念,加强对人员的岗位培训,将在岗人员的整体业务水平得到显著的提高；发挥出先进大型精密仪器功能的最大作用；中引进一批具有高学历和水平的人员,进而对检验队伍进行不断的充实；通过选拨的方式将比较优秀的技术骨干型人才,选送到有着较高水平的机构进行一对一的培养；不断地加强行业之间的交流和沟通等,让“人员”等方面的风险得到切实的控制.
1.2 仪器设备和标准物质存在的风险
实验室是否能够顺利开展检测以及校准工作,则离不开仪器设备和标准物质这2项重要的物质条件,同时这也是确保高质量检测以及校准工作的前提,为测量数据获取的更可靠打下坚实的基础[2].未针对仪器设备建立校准以及确认的要求；期间检查以及对仪器设备检定的日常维护不到位；更新仪器设备不及时；配备标准物质不足等,都是在实际检验工作过程中出现的风险因素.由于仪器设备以及标准物质的缺失,造成不能够全面检验项目和对样品的质量进行考察,进而带来检验风险；未做好期间核查以及日常的维护工作,造成仪器设备最终“带病上岗”的情况发生,无法对量值的准确度进行保证,进而引入质量风险.基于此种情况下,就需要对仪器设备进行正确的配备,然后指定专门的人员对仪器进行管理,针对仪器建立起相应的档案,充分做好维护保养的工作,保证仪器处于一个良好的状态；而工作人员要加强对仪器操作的学习和考核,并对仪器的性能以及操作的具体规程进行准确的掌握,防止因为操作方面的失误而导致检验质量问题的出现,对仪器的使用做好准确的记录,这是对“仪器设备和标准物质”方面风险进行有效控制的一个重要手段.
1.3 样品风险
样品是确保检测工作更具有有效性的一个重要因素,诸如样品的抽取以及接受等,都是对检验结果准确性造成影响的一个关键性因素.对抽样检查缺乏合理的方案；抽样缺乏实际的代表性；样品存储条件无法和要求相符合等,这都是在实际检验工作过程中极易出现的风险因素.实际上对抽样进行检测本身就是对风险的检测.而如果样品不具有完整性和代表性都会造成检验结构的准确性；而存储条件和要求不相符合则极易造成药品的氧化和分解等,进而降低了检验结果的准确度,最终引入质量风险.基于此种情况下,应该严格根据我国食品药品监督管理局下发的《药品抽样指导原则》要求,确保样品不但要有一定的代表性,更要具有完整性；根据药品注册侧存储条件对样品进行保存,这是对“样品”进行风险控制的一个有效手段.
1.4 检测方法标准存在的风险
实验室进行检测以及校准工作的重要依据就是检测以及校准的方法,这同时也是开展实验室工作过程中一个必不可少的资源,对标准方法进行正确的采用,能够确保所检验的结果更具有准确性,是实验室质量管理体系中一个不能缺少的作业指导书.未对标准方法进行及时的查新和变更；不具有完整的采用标准；借助自动化设备所采集的数据不具有保密性,这都是存在检验过程中非常不能忽视的风险因素.如果所采用的标准方法不具有完整性和正确性,则会直接造成检验风险的发生,甚至会因为错误的结论而引起司法诉讼情况的发生.未控制数据则无法对数据的保密性进行有效的控制,则有可能导致最终数据丢失的情况发生.基于此种情况下,应该切实建立起药品标准的查新等机制；加强对信息资料的收集等,这是对“方法标准”进行风险控制的一个有效手段[3].
1.5 检测环境风险
校准工作的重要前提就是对设施和环境的检测,因此要充分保证其能够和有关的法律法规等相符合,切实地让仪器设备符合环境条件的要求,并对工作人员的安全和健康进行充分的保障.实验室布局缺乏合理性；缺乏较强的环境保护意识等,都是在实际检验工作过程中存在的风险因素.对于不同的检验项目而言,实验室布局缺乏合理性则会造成不同的影响；如果对环境的保护没有一个强有力的措施,则无法对实验室的安全以及操作人员的人身安全进行切实有效的保证.基于此种情况下,需要按照实验室仪器对实际环境的具体要求,以及所检验项目时需要的特殊条件,对实验室的布局进行合理的规划,让相互之间容易产生影响的检验项目通过隔离的方式,让影响降低到最小；对环境的监控配置专门的仪器,并严格按照相关的规定如实地对环境的控制进行记录,对监控采取正确的方法进行,则是确保检验能够满足条件的一个重要环节.只有通过对风险的确认、分析以及控制,才能够切实有效地将检测环境风险控制到最小,而事实上这是对“风险控制”的一个重要手段.
总结:本文关于药品检验论文范文,可以做为相关论文参考文献,与写作提纲思路参考。
参考文献：
1、 新时期建筑工程质量监督管理措施分析和 [摘要]社会经济的迅猛发展，促进了我国城市化建设进程的深入，在新时期背景下，建筑企业面临着良好的发展机遇，同时也在建筑行业市场竞争态势愈演愈烈的。
2、 医药流通企业药品经营质量风险评价 摘要：医药流通企业在药品经营过程中存在各种不确定因素，经常发生药品经营质量风险，如何识别、评价、防范这些风险是医药流通企业面临的共同课题。本文是。
3、 公路工程质量风险管理问题 摘要：风险管理是处理由不确定性产生的各种问题的一整套方法，已经应用到项目管理中。然而，对公路工程项目风险管理的系统研究还比较缺乏。公路工程项目管。
4、 内控视角下对环境咨询公司财务风险管理措施 摘 要 社会各界越来越关心日益严峻的环境问题，环境咨询公司在此情况下得到快速发展，在环境保护上发挥了巨大的作用。随着全球经济一体化的持续深入，环。
5、 航空公司风险管理措施 航空公司在经营活动的过程中时刻面临着巨大的风险，且在不断的发展与扩展中，其面临的风险因素不断增加，风险种类日益复杂，因而只有加强对风险管理的重视。
6、 企业制定适应不同阶段风险管理措施重要性 摘 要：随着经济全球化进程的加快，世界经济变得日益复杂，企业作为经济市场中最基本的经济体，想要在这场金融风暴中维持生存并且获得发展，就要通过风险。