论文药品质量档案信息化建设和管理是关于本文可作为相关专业信息化建设论文写作研究的大学硕士与本科毕业论文信息化建设期刊论文开题报告范文和职称论文参考文献资料。
摘 要：檔案信息化建设可以提高档案编制的科学性和效率,对档案进行管理可以提高档案的价值,更好地服务于生产实践.药品质量档案可以有效提高药品企业质量管理能力,更好地服务于人民群众生活,提高药品企业的服务能力.
关键词：药品；质量档案；信息化建设；管理
档案管理是记录以及存储各类技术信息和生产知识的重要手段.随着社会的发展,信息化程度的提高,大量的现代化设备已经被应用到了档案管理的工作之中,促进了档案管理的水平快速提升.利用一定的信息化手段,实现档案管理工作的历史性突破,取得极大的发展和进步,并同时,在这个过程当中的档案管理工作发展还出现了许多新的方向.药品质量档案是药品质量管理的基础,药品质量管理需要符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定,及时保存涉及的药品购、销、存文件材料,确保药品质量符合要求.药品档案管理相关人员需要正确面对信息化环境下档案管理的挑战,不断完善系统结构,适应数字化发展趋势,才能更加有效地进行档案管理.
1 新时期档案管理的发展方向
1.1 无纸虚拟化发展方向
随着社会的进步,信息技术的不断发展,计算机网络的应用也越来越广泛,应用到了社会的各个领域之中.就档案管理工作来说,利用计算机网络技术,可以实现无纸化的办公方式,以往纸质档案管理的模式已经跟不上时代的发展,需要被摒弃.资金投入少、可存储容量大、资源占用的面积较小,同时管理也具有便捷性,若是用户想要获取到相关的信息资源是一件十分容易的事情.
1.2 微缩数字化发展方向
通过将微缩摄影和数码影像等技术手段应用在档案管理工作中,可以更直接的推动档案管理工作向着数字化方向发展.借助于计算机对文件信息进行登记存储,只需要输入一次信息就能实现无限次数、多种形式的输出,可极大程度的提升用户对文件信息进行查找的便捷性,并且还为档案管理工作的现代化发展奠定良好的基础.
1.3 信息网络化发展方向
如今,医疗药品企业都构建了较为全面的局域网络系统,为了将文件资料保密性进行加强.文件信息真假的辨别,也因为电子文件的签署技术大量的应用而在各部门、单位中建立起了良好的信用基础.电子文件签署和平常的纸质文件存在较为明显的差别,其签署的方式为在电子文件之中留下特有的“印记”标志.这代表着电子文件的签署人身份的认证,同时还有预防盗窃利用、修改等功能.同样这种方法带来了极大便捷的同时,档案信息量的增加也给档案管理带来了新的挑战,需要更加寻找更加有效的档案管理方式.
1.4 多元智能化发展
随着科技的进步,计算机信息技术得到了快速发展,以往档案资源载体发展趋势表现为更加多元化.档案资源的管理工作可以选择的传播载体、存储以及记录都不仅仅限制于传统的图片、纸质等形式,已经出现了磁盘、光盘等多种类型的存储方式,同时可以存储档案资源得形式也不仅仅只局限于图片、文字,还可以存储视频和音频,进行档案资源的管理工作时用以存储档案的手段有了极大的丰富.
2 药品质量档案信息化建设
药品质量档案室保障药品质量,提高药品管理效率的关键.药品质量档案需要反映药品的基本情况,记录药品的批准文号、标准依据,对药品的概况、特点、批准文号、包装、标签、说明书等进行详细记载.药品档案管理需要及时将药品质量反馈给药品供应商,收集相应的反馈信息,提供给供应商,以便供应商及时改进工艺,提高药品质量.对药品质量开展档案收集和管理工作是提高药品质量的重要手段.药品质量档案信息化建设要遵循药品行业的基本规律,同时根据信息化要求进行建设.
2.1 确定积累材料内容
根据GSP规定,药品经营企业需要对供货企业、药品、销售人员进行严格的资格和质量审查,主要包括供应商资料、首营品种资料、质量档案.对供应商才聊的收集可以索取供货商的“一证一照”,对购买的药品的批量、质量、包装、标签、说明书、GMP证书、质量保证协议书、供货单位销售人员资料等进行收集整理.同时,要对首次经营的药品的批准文号、质量标准、包装、标签、说明书进行详细记录,并作为公司审核供货单位和药品的凭证.
2.2 设置专人负责档案收集管理
医药档案管理人员需要具备高度的责任心,严格控制档案质量.药品质量对人民群众身体健康有着直接影响,因此要对医药经营企业进销渠道进行严格控制,对收集到的材料进行准确的记录,做好文字材料的审核、分析、判断,不符合要求的材料及时进行退回,针对药品性质和内容进行分类、组卷、编目.
2.3 编制多种检索工具
安排药品档案编制档案检索号,同一试剂不同企业的药品进行集中编排.建立相应的档案分类账,根据档案类别和档案建立的先后进行登记和统计.建立药品供应商行目录,对供应商分别进行登记,并根据建立的档案号,清晰展现所供产品详细情况,便于后期统计和查阅.制定药品质量档案登记卡,在登记卡中明确相关质量调查情况,便于后期查找.
3 药品质量档案分类和编号
药品质量档案包括内容众多,从供应商开始,贯穿于药品流通的各个过程,严格进货审核.档案资料收集过程中,档案分类编号要符合法律法规的要求,进行系统性整理,既要符合法律要求,同时也要取用方便,档案分类工作对药品管理至关重要.通常质量档案包括供应商档案、药品档案、首营品种档案三种.
3.1 供应商档案
供应商档案主要包括供应商质量保证情况调查表、合格供货方档案表、供应商法定材料复印件、供货单位和本单位签订的保证协议书等,同时还要保存供货单位销售人员资格确认情况,对法人委托资料、身份证复印件、销售人员基本信息进行保存.
3.2 药品档案
药品要分开组卷,不同药品之间独立分开.药品档案反映了药品从进货开始的质量信息,包括药品的抽检、批准文号、质量标准变更、包装、说明书、用户反馈意见、不良反应报告、质量事故分析报告等相关信息.
3.3 首营品种档案
首营药品作为一个组卷单位.首营品种档案反映了药品企业的药品质量监督、管理手段的完善性,可以防止假、劣药品进入本企业,首营药品档案室业务经营需要把好的第一关.首营药品资料档案包括供货单位法定的合法证照、药品质量标准、生产证明文件、价格批文、GSP证书等,同时还要包括销售人员的法人委托书及身份证复印件等资料.医药公司有必要时需要对药品生产企业进行实地考察,并整理实地考察报告.
在首营品种档案整理时,可以采用分类层次结构,利用汉语拼音和阿拉伯数字组合方式进行编号.按照化学药、中成药、生物制药、抗生素进行分类,以拼音首字母作为编号开头,比如针剂为Z,外用药品为W,“ZP002”表示在本档案系统中中成药片剂类药品的档案,其中002为该药品在中成药片剂中的序号.
4 结论
药品质量档案是药品质量管理工作的指导,档案的合理利用可以提高档案的价值,对档案进行利用是进行档案管理的重要目标.随着大数据时代的到来,传统的档案管理模式已经难以适应经济社会发展的需要,档案管理作为社会服务的重要工具,需要提高档案管理人员的综合素质,和时俱进,及时学习相关管理新技术、新方法.档案管理员要了解档案信息化管理要求,熟练掌握相关计算机技能,适应新形势下档案管理的需要,利用先进的信息技术手段开发档案信息资源,挖掘档案信息价值,提高档案信息资源对药品企业的应用价值.
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参考文献：
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2、 档案信息化建设和档案管理 [摘要]在现代化社会背景下，档案管理部门必须关注档案信息化建设的重要作用，并大力推进档案信息化建设发展进程，能够使档案信息资源得到充分的挖掘与利。
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