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在去美国就医后,有67%的中国患者的治疗方案被改变.原因之一是,美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展.一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏.
3年前,骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重,他决定去做一次CT检查.在发现肺部有一个4公分左右的结节以后,他给自己确诊了——癌.
就在上周末,李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里,而两年前,他是被妻子用轮椅推下飞机的.在被诊断为肺癌IV期以后,北京的医生告诉他,他的生命也许只剩下半年时间了.
如今,李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症.他病情的好转也许并不能被称为医学奇迹,而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例.当然,他也是足够幸运的——EGFR19基因突变,让他进入了第三代靶向药的临床试验,在试验开始的两周以后,转机就出现了.
位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示,中国每年赴美就医的患者约有3000人,其中70%为肿瘤患者.在现有药物有效的情况下,参加临床试验并非病人的首选.然而,一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏.
在美国著名的MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验?”如今,这里也不乏从中国转诊来求治的晚期肿瘤患者.
67%的治疗方案被改变
38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时,这里的医生告诉他,他属于“肺癌IV期,只能保守治疗,没有机会手术”.他知道,医生给出的分期,意味着他患的是有远处转移的晚期肺癌.这让他陷入了绝望.在接下来两个疗程的化疗中,李明磊的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪,最终他已经无法自行翻身.
世界卫生组织（WHO）的报告指出,由于控烟不力等原因,肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因.预计到2025年,中国的肺癌患者数量将达到100万,成为世界上肺癌人数最多的国家.
虽然肺癌在中国的5年存活率为16.1%,和美国的17%十分接近,但就癌症治疗的总体水平而言,中国癌症发病率接近世界水平,而死亡率却高于世界水平.数据显示,美国癌症患者5年存活率在60%至70%,而中国癌症患者的5年存活率仅在30%左右.
活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因——EGFR19基因突变.他说：“在国内,这种情况几乎没治.但在美国,当时已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿法替尼,第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期.”于是,他决定去美国“碰碰运气”.
在经过一系列非常专业的病历资料准备以后,李明磊选定在全美综合医院名列前茅的麻省总医院就诊.按照预约时间赴美以后,到达波士顿的第二天他就前往医院去见医生.
和国内医生的意见不同,美国医生告诉李明磊,在靶向药物治疗见效后,剩下的原发病灶可以再行手术治疗.
盛诺一家创始人兼董事长蔡强说,在去美国就医后,有67%的中国患者的治疗方案被改变.原因之一是,美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展,一个患者往往由多个学科的医生共同诊治,在这种理念下他们相信,“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”.
治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异.“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案,因为我们最新的药品是美国2011年上市的,美国2012年、2013年等一直到2016年的药,我们都没有.”
实际上,中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误,只是药物不够先进.在新药研发落后的情况下,中国医生难为无米之炊.
皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗,他的主治医生李陶建议,可以考虑去美国参加临床试验.刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶说：“当时我们知道,美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药,正在做Ⅲ期临床试验,而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示,疗效非常好.但是,中国还没有这方面的药物和临床试验,对于有条件出国就医的患者,我会建议他们去国外选择最新的药物治疗.”
幸运的是,张天银符合临床试验的入组条件,进入试验组后,他一直接受治疗,如今已有六七年,他对效果很满意.现在,他不觉得自己是在接受试验,而把这个过程当成一个完整的治疗方案.
审批积压1.7万件
中国新药研发的落后已是不争的事实.根据美国临床试验注册中心的数据,截至2015年10月,全球共有20.1149万项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的药物临床试验仅占9.75%.
以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代靶向药上.这意味着,一旦患者产生抗药性,在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择.
中国新药审批的第一步是批准开展临床试验.2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,但实际上,来自国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月.
而在美国,申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提出新药临床试验申请后,如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定,便意味着通过审批.
相对于美国“宽进严出”的审批制度,中国刚好相反.申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批,获得批件后,才可以进行临床试验.
中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细,所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交,且在4个月内一次性补齐所有材料.但事实上,对于新药的临床试验而言,许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交.在美国,這些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交.
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参考文献：
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