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突然间,疾风至,激流起.中国创新药,恍然已经走到了一个新时代！
变化几乎是在顷刻间发生.30年前,在中国做新药还遥不可及,而今技术迭代加速,以徐霆为代表的一股新锐力量正在改变着新药诞生的轨迹和速度,他们带着更创新的思维、更国际化的视角、更游刃有余的步伐杀入进来,把早期萌生的涓涓细流硬是逼成了奔流入海前冲荡的瀑布.
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
（以下简称“康宁杰瑞”）的发展速度快得惊人.汤森路透《2015年中国生物类似药发展报告》发布之时,康宁杰瑞以28个生物类似药产品线的成绩远远甩开第二名的10个产品线,在中国生物药公司中遥遥领先.此时距离徐霆回国创立康宁杰瑞,还不到七年时间.
《华尔街日报》撰文说,中国已经崛起为生物制药强国.这个观点遭到了大多数科学家的很多怀疑,但站在另一个角度,国际市场已经在思考如何应对中国生物药崛起带来的冲击,这或许是5年、10年之后的事情,但无疑,其中的关键人物已经就位.
徐霆是其中之一.徐霆告诉E药经理人说：“行业的变化就要来了,我能感受得到,它将以一种我们预料不到的方式出现,而且一旦开始,变化会很快.”
领先半步
“我经常告诉自己,往后看三年,如果对自己的技术和产品看不清,那就不要做.”
徐霆对自身战略思维的定位源于长期的思考.职业生涯初期,他眼见一个美国生物技术公司如何起高楼,如何一步步融资做大,最后轰然倒塌.
2001年正是美国生物技术最火热的时候.彼时抗体生产非常困难,一个主流的概念是用核酸代替抗体以大大降低成本.几位科研领域人员进入工业界成立了Archemix生物技术公司,希望用这项技术进行产品开发.公司发展很快,不到半年便进行了多项技术转让,融资一亿多美金,但徐霆看到了这项技术的明显缺陷.
首先,核酸的给药方式、稳定性、特异性等一系列问题都没有解决,只见无数人在这波概念下蜂拥而上,不考虑产业化,不考虑重复扎堆.另一方面,抗体技术本身也在以超乎预料的速度发展,几年后,成本大降,核酸的优势荡然无存.几年后,Archemix便倒闭了.
“所以一个东西,往后看三年,和当时去看是不一样的.”徐霆更喜欢用战略上的勤奋思考换取战术上的自由.“最大的机会来自别人不愿意做,或者做不了的事情.如果人人都能做,都很热,其实反而没必要做了.”
局部创新,领先半步,这是徐霆的打法.事实上,早在3年前就有行业观察人士预测,中国现阶段的研发水平需要一步步提升,一下子迈入到做治疗领域首创或者治疗机理首创的完全创新并不现实.
康宁杰瑞一系列的产品也都围绕着“局部创新,领先半步”宗旨展开.
在PD-1/L1抗体领域,康宁杰瑞是国内几十家有相关布局的企业之一.徐霆选择在剂型上领先半步,其产品KN035是全球唯一的皮下制剂,相比传统的静脉制剂,虽然不涉及新机制和新靶点,但技术壁垒足以奠定其一两年内的行业优势.
另一个主打品种是已经拿到临床批件的融合蛋白.后者于2011年美国获批,康宁杰瑞以仿制为起点,为产品增加新的适应证.在风险可控的基础上,拓展另一个维度,小步快跑.
第三个例子是以HER-2为靶点的双功能抗体.康宁杰瑞将利用自身的工程化平台,用一个分子取代两个抗体,效果将堪比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合用药,而成本也会则大大低于赫赛汀的仿制药.
相同的产品如何降低成本?相同的疗效如何降低副作用?现在,徐霆最大的工作就是观察、判断、伺机出手,快准狠.没有什么比预测科学本身更能使一个科学家兴奋和上瘾.
行业变化是一个动态的过程,风口稍纵即逝,但任何一个品种的药物研发周期都很长,从立项到成功上市至少需要10年的时间.徐霆显然等不了,怎么办?
从康宁杰瑞成立之初,徐霆就不断与国内外公司合作,进行技术和项目转让.2011年,徐霆将重组人凝血八因子项目转让给正大天晴,这是国内首个相关技术,此次技术转让使徐霆获得了第一笔资金,也成为正大天晴在生物大分子领域起步的标志性事件.此外,康宁杰瑞还与丽珠单抗、中信国健、思路迪合作,包括技术指导、共同开发等.
几年内,从康宁杰瑞的技术平台中走出的项目已经多达三四十个.如果将其全部投入临床,显然就需要扩大产能、开展临床试验、投入大量的人力物力.“我们还没走到这个阶段.”徐霆对自身有清晰的定位,前几年专注于前端的产品和技术开发,由更有经验的合作伙伴接手走完下面的产业化.
而这种“接力赛”的方式也使得康宁杰瑞更加专注,能够不断引进新的概念和技术,我国新药研发的速度也将在这样的良性循环中大大提高.
徐霆每天會花2～3小时看行业资讯,采访当天发生的大新闻是默克的免疫治疗产品Keytruda治疗头颈癌Ⅲ期临床试验未达主要终点.这让他意识到,或许免疫治疗领域即将进入一轮新的整合期.
一个萦绕许久的问题重新浮上脑海,测序成本不断降低、数据处理能力越来越强,蛋白质组学、代谢组学、微生物组学轮番出现,这些将给生命科学领域带来一场怎样的变革?他看不清楚,但他会不断思考.“战战兢兢,如履薄冰.五到十年后会发生什么?一旦预判错误,我们可能就完蛋了.”徐霆说.
从技术到新药
“当我们有足够的实力,足够的风险把控能力,我们会涉足first-in-class的领域,也会向产业化转型.”
徐霆显然有这个实力.他的底气来自于康宁杰瑞不断更新的技术平台,包括大分子工艺开发平台、抗体筛选平台、多功能抗体平台等,这些平台使康宁杰瑞能快速产生新的候选药物.早在几年前,康宁杰瑞就已经拥有抗体筛选平台,徐霆选择了抗体筛选的升级版,即抗体工程化,通过一个工艺去生产多个抗体的混合物,短期内产生多个知识产权项目.这项技术使得康宁杰瑞至少保持了3年～5年的行业领先性.康宁杰瑞也因此被称为“生物大分子药物孵化器”.
从2016年开始,徐霆觉得时间到了.他开始思考公司的转型、进化.
2016年1月,康宁杰瑞宣布计划投资20亿元成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司,启动生物大分子产业化基地项目,将康宁杰瑞以及旗下专注于免疫治疗产品开发的公司丁孚靶点产生的新大分子药物,包括抗肿瘤、凝血/抗凝领域的几个产品进行产业化.此外,康宁杰瑞吉林产业化基地也已经建设完成,产品开发团队已经就位,准备去为产品融资、上市.
至于徐霆自己,则与研发中心团队的100多人一起继续深耕蛋白质抗体这个生物大分子医药领域.产业化基地是拆分和独立运营的.徐霆认为,将成熟品种放在开发平台,就意味着要在质量体系以及方方面面做到零缺陷,而相关管理思路和方向也是不一样的.
“我希望能在研发上保持一个初创企业的心态.研发就是研发,它应该是独立、有弹性和不受制约的.”
他理想中的科研团队应该是既紧张又灵活.研发体量不用太大,有足够的功能平台完成工作足矣,而决策应该扁平化,保持随时都能转型、转向的能力.科研人员需要一个宽松的学习机会,以及自我成长空间.新药研发风险很大,从某种意义上说,研发目标是很难量化的.”
徐霆认为做新药的压力是来自于技术本身,而不是其他外在因素.只有技术和产品上的突破,才能真正支撑一个科研团队活下去.这是他给自己的压力,也是他的目标.
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参考文献：
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