论文35组同成分不同厂家药品明书情况分析是关于明书方面的论文题目、论文提纲、最影响人生的十本书论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
[摘 要] 目的 通过比较分析35组同成分不同厂家药品说明书的差异,以更好服务临床,提高用药安全性.方法 收集该院所有同成分、同剂型、不同厂家西药药品说明书比较共35组,对其说明书内容进行比较分析.结果 35组药品说明书的适应证、用法用量、注意事项、不良反应等各项存在一定差异.结论 同成分不同厂家药品的一致性存在一定不足,监管部门、药学人员、医护人员、药品研发企业应当加强合作,重视药品说明书差异性的分析总结,确保临床用药安全.
[关键词] 说明书；一致性；风险
[中图分类号] R954 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2017）07（b）-0095-03
[Abstract] Objective To compare and analyze the differences of 35 groups of congruent dispensatories of different factories in order to better serve the clinic and improve the medication safety. Methods All the same component, same dose and different factories of western dispensatories in our hospital were collected and 35 groups were compared and the contents of dispensatories were compared and analyzed. Results There were a certain differences in the indications, dosage, notes and adverse reactions among the 35 groups. Conclusion There is a certain deficiency of consistency of the congruent dispensatories of different factories, and the supervision department, pharmaceutical personnel, medical staff and drug research and development enterprises should enhance the cooperation, and pay attention to the analysis and summarization of differences of dispensatories and ensure the clinical medication safety.
[Key words] Dispensatories； Consistency； Risk
藥品说明书详细包含了药品的安全性、有效性等信息,是医护人员、患者所接触的第一手用药资料并直接指导临床用药.同成分的药品其说明书理论上应当是基本一致的.但有研究发现国产药品和进口药品相比,存在不同程度的不良反应报告数据不全,安全性警示不足和临床试验数据缺失等现象[1-2], 同成分不同厂家的国产药品的药品说明书也存在一定差异[3].此外,由于我国医药工业以仿制药为主,相关法律相对缺失,导致了我国普遍出现多厂家生产同一通用名药品的现象,且有多项研究表明不同厂家同一通用名药品的一致性较差[4].故为了更好的安全、合理用药以服务临床工作,对该院35组同成分不同厂家的药品说明书各事项进行比较分析.
1 资料和方法
1.1 一般资料
收集该院现有同成分不同厂家说明书70张,成分相同者分为一组,共35组.
1.2 研究方法
按照《药品说明书和标签管理规定》等相关规定对同成分不同厂家药品说明书进行比较分析.
2 结果
经过分析后发现,总共有10组药品的警示语存在差异,主要表现为药物重要禁忌是否进行警示.例如厄贝沙坦片（赛诺菲）警示语要求一旦发生妊娠应当即刻停止使用以避免对胚胎造成伤害,而厄贝沙坦片（扬子江）则无此警示.分析发现共有9组药品适应证的描述存在一定差异,其中有7组为进口药品/国产药品的适应证差异,例如格列美脲适应证为不适用于1型糖尿病（例如有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗,格列美脲（万邦生化）则无此描述.分析发现共有12组药品存在用法用量方面的差异,主要表现为部分进口药品较国产药品的用法用量项上更加详细以及部分药品对于特殊用药人群用药未加详述.格列美脲推荐最大剂量为6 mg,认为其日用量在6 mg后疗效达到最大,增加剂量无法增强疗效[7]（见表1）,而格列美脲的推荐最大剂量为8 mg,两者存在较大的差异.分析发现共有8组药品不良反应描述不一致,主要表现国产药品对于不良反应描述相对简略,而进口药品对于不良反应的描述则较为详细,例如的氯雷他定（先灵葆雅）不良反应项下面共11条,且内容较为详细,而氯雷他定（扬子江）不良反应项共8条信息,且内容较为简单.分析发现共有11组药物禁忌项描述存在差异.例如卡维地洛片（齐鲁制药）禁忌为手术前48 h以内禁用,而卡维地洛片（宁波天衡）禁忌为糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒,两种同成分不同厂家药品对于禁忌的描述完全不一致,而根据国家食药监局公布的卡维地洛片说明书中禁忌包含糖尿病酮症酸中毒,可见卡维地洛片（齐鲁制药）禁忌项标注不全.另外部分国产药品的禁忌项较为简略,而进口药品的禁忌项明显更加详细.分析发现12组药品注意事项存在差异.此项描述较为凌乱,例如盐酸二甲双胍片（施贵宝）对于注意事项的描述较为详细,而盐酸二甲双胍缓释胶囊（河北爱尔海泰）则相对简单,苯磺酸氨氯地平滴丸（北京九龙）注意事项内有对β受体阻滞剂突然停药出现的危险不能给予保护,而苯磺酸氨氯地平片（辉瑞）未见此描述,洛芬待因片（国药集团）注意事项为4项,洛芬待因缓释片（西南药业）注意事项为11条,存在较大差异.分析发现孕妇及哺乳期妇女用药,儿童用药,老年用药等特殊人群用药分别有6组、4组、7组不一致.例如厄贝沙坦片（赛诺菲）妊娠和哺乳期停止使用本品,禁止用于妊娠4～9月,厄贝沙坦片（扬子江）为妊娠和哺乳期妇女禁用,可能和厄贝沙坦片（赛诺菲）临床研究数据更加翔实有关,氢溴酸西酞普兰片（丹麦灵北）对于老年人的极量为20 mg,氢溴酸西酞普兰胶囊（四川科伦）的极量为40 mg,存在较大差异.分析发现共4组药品存在差异,主要表现为进口药品对于药物过量的研究数据更加翔实.例如进口国产厄贝沙坦片对于药物过量的处理方式一致,但厄贝沙坦（赛诺菲）记载成年人剂量达900 mg/d,连续8周给药没有显示毒性,较国产药研究数据更加明确.进口国产帕罗西汀的药物过量处理方式均为对症处理,但帕罗西汀（中美天津史克）用药过量的症状记载较为详细,而国产则无此项数据.分析发现共12组药品的临床试验存在较大差异,全部表现为进口药品临床试验数据翔实,国产药品的临床试验数据存在较大不足.将对各组说明书进行比较分析,发现大多数说明书均存在一定差异,见表1.
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