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2015年5月13日,中国医药企业管理协会第七届三次会长（扩大）会议于上海世贸佘山艾美酒店隆重召开.大会期间,企管协会秘书长隆重宣布,中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会成立.
儿童用药专业委员会的成立,旨在推动儿童用药研发、生产等政策优化、完善,进一步加强和相关企业的联系,并以协会为纽带,整合国内外资源.一方面为国家提出积极有效的意见和建议,推动儿童用药健康发展；另一方面充分了解企业需求,重点提供政策法规、产业升级、人才培养等服务,协助提高儿童制药企业综合竞争力.
该专业委员会由达因药业总经理杨杰任主任委员、亚宝药业董事长任武贤、康芝药业董事长洪江游以及首儿药厂分管领导杨健担任副主任委员,国家卫生部部长张文康被聘为委员会顾问,委员会首批有11家企业成员.
儿童用药亟需重视
儿科用药在中国长期不被重视,中国儿童占总人口的16.6%,而专业用药不到2%；市场小,品种尤其是专业适宜剂型更为短缺.资料表明,2013年我国注册的药品批文儿童药仅占不到2%的比例.国内医药市场现有制剂品种中,90%的药品无适用于儿童的剂型,此外全国专门生产儿童用药的企业只有10多家.
很多企业对儿童药望而却步,缘于儿童用药在研发、生产及商业化多方面的挑战.一方面儿童药剂量偏小,季节性强,整体利润偏低；另一方面,儿童药的处方、工艺相对复杂,对口感、安全性、原辅料选择性及质量控制要求都非常高.此外还包括审评周期不合理等问题比较突出.
在用药方面,儿童并不是缩小的成人,有其特殊性.据相关报道,目前我国儿童用药中,约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用.一些说明书中“儿童酌减”、“遵医嘱”等表达不精准,使得儿童用药发生不良反应率远远高于成人.
针对儿童药领域存在的诸多问题,国家早前就开始加大支持力度.如2013年2月发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,提出鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格,针对儿童特殊疾病等创新药,纳入特殊审批程序；仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评,并研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施.2014年5月,卫计委、 、CFDA等六部委联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》,核心内容包括,在儿童药申报审评环节,将设立“专门通道”,加快申报审评进度；将逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,从研发、生产、监管等多个环节推动企业主动为儿童量身写作适宜剂型和规格的药品.
政策的支持力度极大,体现最重要的是政策的落地；遗憾的是,目前这些支持性政策基本还没有在实质上得到落实.
专业委员会将带来福音
政策的落地,需要产业的上中下游相互沟通,并加强和政府的对话.在这种形势之下,中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会的成立将会为中国儿童用药领域带来了福音.该专业委员会于成立的当天下午即召开了第一次工作会议.首届主任委员杨杰主持会议并提出委员会下一步工作计划,要在协会领导下为儿童制药企业搭建技术交流和经营管理交流的平台,建立和药品监督,使用等政府及部门的沟通渠道,推动儿童制药产业的发展.专家委员会的组成将是：临床专家+药学专家+研发专家,计划近两个月落实,建立20～30人的专家团队.
此外,参会人员还包括张文康、于明德、牛正乾、任武贤、杨健、齐平江、张建民、李明霞、任君宇、刘阳、范新华、王泉、高峰、李永强、胡志敏、田淑霞、李革非、康佳.他们就持续促进儿童药物政策改进和完善纷纷发表看法并提出建议.
主要建议包括：调研化学药,中药临床使用存在的问题,临床需求,专委会撰写儿童新药报批的流程提供给药监局；推动儿童药的新药审批程序；完善儿童用药说明书；推动院内制剂的市场转化；调研为基础,建立儿童专用药、儿童基本、医保报销目录；中药审批不能按照化学药的标准和流程；建议协会推动研发资金的专项；专委会和卫计委专家委员会对接,资源共享；对于儿童药定义要清楚；以临床需求为导向,剂型创新为方向,研发成果被专家委员会接受进入快速审批程序；由专委会自己制定儿童药药品定价规则上报政府相关部门.
于明德表示,希望通过该专委会的努力,以促进政策颁布儿童药发展的文件,让国家儿童药水平更接近发达国家水平.他还建议做一个儿童新药开发指南,研发国外已上市,国内未上市,但临床需要的品种,以及推进院内制剂走向市场,研发儿童营养食品等.
张文康表示,儿童用药需要在宏观政策和每个环节上得到政策的指导,让全社会了解儿童药的特点.通过本次会议,儿童药政策落地将会向前再推进一步.虽然很多事情需要做,但要按照轻重缓急,一件一件的做.牛正乾表示中国医药企业管理协会会将全力配合专委会工作,使得行业受益、企业受益、儿童受益.
达因药业：量身写作儿童药
中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员杨杰,同时也是达因药业总经理.在儿童药领域,达因药业是国内为数不多的专业做儿童药的企业.
据杨杰曾经介绍,达因在儿童药方面有着良好的市场基础,而她作为一名曾经从医7年的儿科医生,对中国儿童用药市场和面临的问题有着深刻理解.因此,在2007年,达因药业全线退出糖尿病、心血管等产品领域,决然以儿童药作为其全力以赴的战略方向.
从2007年起,达因药业的研发项目全部为儿童专用规格和剂型,如口服液、颗粒剂、透皮贴剂等.如今,其产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域,形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局.
旗下的明星产品伊可新,16年来一直高踞同类产品首位.位于山东荣成的生产基地,拥有软胶囊、颗粒剂、片剂、口服液等多条现代化生产线及原料药车间,产能规模位居儿童制药前列,工艺设备特别是包装工艺设备跻身世界一流水平.
同时,达因药业注重科技创新,积极开展量身写作儿童药物的研究工作,建成了国内首个儿童用药研发中心；和山东大学药学院共建“儿童用药新剂型实验室”；和沈阳药科大学共同建立创新药物产学研战略联盟等.
此外,达因药业始终坚持“创新成就品牌,专业运作市场”的专业化推广方式,打造了一支专业化素质高、执行力强、遍及全国的优秀营销团队.多年来,在取得良好经营业绩的同时还一直积极参和社会公益和慈善事业,通过多种形式回报社会,践行使命.
达因药业始终坚持着“量身写作儿童药”的企业理念,坚持做最贴心最优质的产品.其战略目标是儿童保健和治疗领域的领军企业,这也是达因药业勇担社会责任,把达因做精、做强、做大的决心.
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参考文献：
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